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植入式醫療器材是什麼？ 食藥署說明來歷及品管3要點
2024-12-03
醫療器材的種類繁多，無論是一般的口罩、人工皮，或是植入體內的人工心臟、人工水晶體，都屬於醫療器材的範疇。根據食藥署表示，「植入式醫療器材」是一種透過手術方式植入人體，並且放置於人體自然腔道內、或直接替代上表皮或演表面，可持續置於人體30日以上，並得藉由外科或其他醫療方式取出之器材，都可稱為植入式醫療器材。
根據食藥署的說明，可以了解到，醫療器材之製造業者需符合「醫療器材品質管理系統準則（QMS）」，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存等事項予以規範，若以植入式醫療器材來看品質管理系統，必需注意以下列3點：
1.可追溯性：植入式醫療器材的可追溯系統至關重要，這個追溯就如同醫療器材的生產履歷，從製造過程使用的原物料、生產環境、製造和檢驗的數值、檢驗人員及放行人員都必須記錄下來，甚至連包裹運輸寄送者、收貨人、收貨地址都也都須留有紀錄。
2.紀錄保存：前面提到的紀錄，保存期間不得短於產品的有效期限，且不得短於製造業者放行之日起3年。
3.滅菌確效：植入式醫療器材在生產過程中必須執行滅菌作業（少數使用前滅菌），製造業者需透過定期的滅菌確效、滅菌批次操作，以及相關測試來驗證產品有效期限屆滿前，仍維持其特定之無菌保證水準。