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台灣「隱形眼鏡」每年狂銷國外160億！食藥署曝把關關鍵
2024-09-03
隱形眼鏡」是台灣醫療器材的出口冠軍，每年帶來約160億元的外匯收入，要持續獲得國外委託製造訂單的關鍵之一就是品質把關，衛福部食品藥物管理署今（28日）指出，隱形眼鏡為醫療器材，從原料到包裝所有製程需經過「品質管理系統（QMS）」檢查，提升產業競爭力，同時提醒民眾，隱形眼鏡為醫療器材，不能在網路販售，選購前應多加留意。
食藥署今（28）舉行例行食藥安全管理記者會，以隱形眼鏡製造品質把關為題。食藥署品質監督管理組科長邱文銹指出，QMS檢查涵蓋管理、資源、設計、生產、監控及變更等6大系統，確認廠內的程序和紀錄是否符合規定，以確保品質管理系統能持續有效運作，其中像是滅菌作業與產品的使用安全（無菌性）密切相關，因此製造廠必須有相關資料來證明滅菌成效，這也是QMS檢查的重點之一。
除了前端管理，在後端販售上，民眾於網路購買隱形眼鏡時有所聞，王德原指出，網路上販售隱眼恐違反醫療器材管理法第70條，可處3萬元以上、100萬元以下罰鍰；食藥署核發製造許可證後會與地方衛生局每3年定期追蹤，不定期執行檢查。
王德原坦言，若販售平台架設在國外，確實有稽查取締的困難，未來會與數位發展部合作，以屏蔽相關資訊來因應。他提到，食藥署已核發隱形眼鏡許可證達1393張，其中國產1163張、約占8成，此外彩色、美瞳等這類隱眼合法許可證也有614張，建議民眾至合法通路購買合格產品。
台北醫學大學附設醫院眼科部主治醫師林宜鴻指出，目前市售的隱形眼鏡主要分為水膠和矽水膠兩種材質，水膠材質含水量高，佩戴時初期感覺舒適，但容易吸收眼表淚水，導致眼睛乾澀，適合短時間佩戴及敏感眼睛者；矽水膠材質則較為堅硬，但抗蛋白沉澱的效果較佳，適合長時間盯電腦的人群。
林宜鴻表示，水膠和矽水膠各有優缺點，沒有絕對的好壞，民眾可根據不同的使用情況選擇。佩戴隱形眼鏡時，務必要清潔雙手並擦乾，以避免細菌感染，由於隱形眼鏡直接接觸角膜，臨床上曾有因未注意清潔導致細菌感染，進而引發角膜潰爛的案例，嚴重時可能需要進行角膜移植。建議民眾佩戴隱形眼鏡的時間不要連續超過8小時。至於角膜變色片因顏色塗料會降低透氧性，佩戴時間應縮短至不超過4至6小時。