ISO13485品質系統認證輔導

有關申請ISO 13485證書

2024-03-27

　　ISO 13485是使用於醫療器材品質管理系統的法規要求，是出於監管目的，幫助醫療器材製造商和供應商使用的品質管理系統的編制、實施和維護。其規定與要求受國際間醫療器材法規主管機關與產業界廣泛採用並納入品質管理系統之基準。

　　該標準之最新版 (2016) 增加獲採納風險管理、品質管理系統軟體確效、產品清潔、安裝、醫療器材產品相關服務、流程程確效、滅菌確效、醫療器材軟體生命週期管理、植入式醫材追朔與上市後監督與通報等醫療器材產業的特別條款。經過多年的推動與發展，ISO 13485驗證已成為全球醫療器材法規單位共同認可的品質管理系統標準，並適用於整個醫療器材產業供應鏈。

建置ISO13485:2016系統目的

企業的生存發展要依靠品質保證體系的有效實施。在市場競爭激烈，產品和服務品質得到日益提高的今日，有效的品質管制是取得成功的關鍵手段。建立ISO13485系統可使組織達成下列優勢：

1）提升顧客對企業和企業產品的信任。

2）展現出對高質量的承諾。

3）減少錯誤所延伸的成本。

4）建立持續改進的文化。

5）加強系統計劃性監控，減少過程後的檢驗成本。

6）優化組織的運行、提升效益及效率。

建立ISO管理系統的流程

• 前期規劃

某些特定的工廠型態，會有法規的限制，例如食品工廠必須符合衛生局訪廠規範。若有需要，將與企業夥伴針對工廠硬體進行規劃與設計。

• 軟硬體配置

將由專案顧問師與企業夥伴進行溝通，暸解內部運作形態後，進行管理系統架構建立，並產出對應的管理系統文件與表單

• 教育訓練

一旦軟硬體皆設置完成，將由專案顧問師到場進行員工教育訓練，使企業夥伴能順利的運行管理系統，並提供任何協助

• 正式稽核

企業內部管理系統是否完善，需由第三方稽核的流程進行確認，若有缺失，企業必須進行矯正，使管理系統更佳健全

• 證書核發

正式稽核完畢，缺失部分也都改善完畢後，即可取得管理系統證書！