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醫療器材軟體確效相關輔導

醫療器材軟體確效指引輔導

2024-03-28

　　我們將為您輔導有關醫療器材軟體 (Software as a Medical Device (SaMD) ，製造業者應依據《醫療器材品質管理系統準則》建立品質管理系統，確保所生產醫療器材軟體 (SaMD) 能持續符合上市許可規格所要求之品質標準。品質管理系統活動之範圍，得依其產品、製造流程之特性，予以鑑別界定。 如未實施《醫療器材品質管理系統準則》部分規定者，應於品質 手冊載明其不適用之理由。 

　　醫療器材軟體 (SaMD)：係指軟體本身即是醫療器材 (Software as a medical device, SaMD)，預期用於一個或多個醫療用途之醫療器材軟體，且其不屬於醫療器材硬體之一部分。

　　醫療器材軟體 (SaMD) 製造業者應依軟體生命週期建立完整管理程序，內容涵蓋醫療器材軟體 (SaMD) 開發計畫、軟體需求分析、軟體設計、查證與確效、風險管理、追溯性分析、組態管理、現成軟體、網路安全、軟體佈署(Deployment)及軟體維護等活動。

　　醫療器材軟體 (SaMD) 製造業者從事製造行為，應依據《醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法》申請檢查，符合《醫療 4/ 16 器材品質管理系統準則》取得製造許可後，依《醫療器材許可證核 發與登錄及年度申報準則》完成登錄或取得醫療器材許可證，始得為之。

　　國際標準IEC62304是醫療器材開發軟體生命週期流程管理，用於確保醫療器材軟體的安全使用與維護，主要的應用在軟體內嵌或整合到醫療器材上的軟體。適用範圍包含醫療軟體及嵌入或整合於醫療器材上的軟體。醫療器材製造商應提供和運行品質管理體制，來證實有能力持續提供滿足顧客和適用法規要求的醫療器材軟體，即意謂醫療器材軟體符合IEC 62304標準外，必須架設在品質管理系統ISO 13485和風險管理系統ISO 14971之內。

適用範圍：

  1. 韌體(firmware)和其他以軟體控制之醫療器材。
  2. 安裝在一般用途電腦(general-purpose computers)上之軟體。
  3. 專屬硬體/軟體醫療器材(dedicated hardware/software medical devices)。
  4. 包含軟體或由軟體組成之醫療器材配件 。
  5. 單獨的軟體(stand-alone software)。
  6. 單獨的軟體(stand-alone software)。

對於醫療器材軟體，生命週期過程包括：

IEC 62304 標準要求下列文件：