美國醫療器材產品註冊510(K)

有關510(K)Application

2024-03-25

根據美國FDA，510(K)是一種證明欲投放醫材是安全有效的並且和合法上市醫材(Legally Marketed Device)具實質等效(Substantially Equivalent)的送審方式 。

FDA 510(K) 上市前通知申請介紹

　　任何人或製造商若要將醫療器材產品（Class I,II,III）行銷到美國，除部分免510(K)品項及無須進行上市前核准（Premarket Approval, PMA）外，都必須在進口美國至少90天前向美國食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration,簡稱 FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申請，取得輸入許可（510(K) Clearance Letter）。

　　Premarket Notification, 510(K)：510(K)是向FDA提出的上市前申請文件，目的是證明申請510(K)的醫療器材不需進行上市前核准(PMA)且與已合法上市之產品具相同安全性及有效性，此即實質相等性(substantially equivalent)。

　　申請人或公司必須將欲申請上市的醫療器材與已在美國FDA上市之一種或多種相似產品做比對，證明其具實質相等性。

　　對於任何產品，企業都需進行註冊（Establishment Registration）和產品列名(Device Listing)。

《Class I 產品》：需符合一般管制 （General Control），絕大部分產品只需進行註冊、列名和實施GMP規範，產品即可進入美國市場。[部分產品連GMP也免除；部分產品則需向FDA提出510(K)申請 （即PMN，Premarket Notification）]

《Class II 產品》：需符合特殊控制 （Special Control），企業在進行註冊和列名後，還需實施GMP和提出510(K)申請。[少數產品可免除510(K)]

《Class III 產品》：需進行上市前許可（即PMA）申請程序，企業在完成註冊和列名後，須實施GMP並向FDA提出PMA (Premarket Application)申請。 [部分Class III 產品還是510(K)]

綜合以上內容可知，絕大部分產品在完成企業註冊、產品列名和GMP品質系統，並完成510(K)申請後，即可獲得FDA核准上市。