歐盟MDR品質系統輔導

歐盟醫療器材法規咨詢MDR

2024-03-28

CE Marking 歐盟醫療器材法規

　　歐盟醫療器材法規 （Medical Device Regulation (EU)2017/745，簡稱EU MDR）歐盟是國內醫療器材外銷主要的市場之一，產品銷往歐盟須符合相關法規要求，並取得 CE 驗證。CE標誌為歐盟強制性驗證標誌，被視為製造商進入歐洲市場的護照。凡是貼有「CE」標誌的產品皆能夠在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國範圍內的自由流通。（請點擊進入） 

MDR關鍵時程

• 2017年5月26日 – MDR生效日。

• 2017年5月26至2020年5月26日 – 3年過渡期(transition period)。

• 2021年5月26日 – MDR 正式實行日。

• 2022年5月27日 – MDD附錄IV證書失效。

• 2024年5月27日– MDD證書全面失效；MDD下是一類自我聲明，但在MDR下須透過驗證單位(NB)進行符合性評鑑的器材其在2020年5月26日之前已簽署的符合性聲明全面失效。

• 2025年5月27日– 所有MDD產品下架－歐盟市面上所有MDD/AIMDD證書相關產品必須撤下。

MDR過渡期延期需要滿足的條件 :

1. 器材必須繼續符合指令90/385/EEC或指令93/42/EEC；
2. 器材在設計和預期用途上沒有發生重大變化（關於重大變化的說明參見MDCG2020-3）；
3. 器材不會對患者、使用者或其他人的健康或安全，或對保護公眾健康的其他方面造成不可接受的風險；
4. 2024年5月26日前，製造商已根據MDR第10(9)條建立了品質管理系統；
5. 2024年5月26日前，製造商或其授權代表已根據MDR附錄VII第4.3節的規定，就對MDD指令的證書或符合性聲明所涵蓋的"Legacy device"向公告機構提交符合性評鑑的正式申請，要求進行符合性評鑑，並於2024年9月26日前，公告機構和製造商已按照MDR附錄VII第4.3節簽署認證書面協定。

歐盟醫療器材上市流程：

• 醫療器材之範圍與定義

• 風險分級 & 分類規則

• 選擇符合性評鑑程序

• 通用安全與性能要求(GSPRs)

• 調和標準 & 通用規則

• 技術文件 & 品質系統

• 註冊：組織角色、醫療器材、UDI

• 驗證機構以及相關單位審查

• DoC(符合性聲明)以及CE Marking

• 上市後管理