國外醫療器材廠在台代理人

國外醫療器材在台代理人服務

2024-03-27

國外醫療器材商產品註冊在台服務咨詢及代理

TFDA 產品查驗登記

提升台灣醫療器材商產品價值與公司形象，並擁有通路販售的重要認證。台灣針對醫療器材的要求明訂於醫療器材管理法第二十九條，其規定說明醫療器材產品註冊應依第二十五規定申請或登錄；第二十六條申請變更查驗；第二十七條申請展延。 已通過QMS/QSD查驗的醫療器材商在販售醫療器材之前，必須按照醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則申請查驗登記。

長寅提供台灣以外，多國註冊解決方案，包含美國、中國、歐盟及東南亞國家等醫療器材業者製造/輸入業者產品註冊諮詢，歡迎隨時接洽。

QSD​ 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請

提升醫療器材販售業者產品價值與公司形象，擁有台灣銷售的重要認證。

為了符合醫療器材輸入業者完整需求，長寅可提供與國外原廠直接溝通，準備申請所需文件，並協助補件，把關完善的醫療器材安全性與有效性之價值。

長寅提供醫療器材販售業者QSD 初次、後續及變更等完善的申請，歡迎隨時諮詢。

QMS 醫療器材品質管理系統準則

提升醫療器材製造業者產品價值與公司形象，擁有台灣銷售的重要認證。

110年05月01日，台灣醫療器材GMP轉版為QMS，依照醫療器材管理法第二十二條第一項，醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，涵蓋場所設施、設備、組織、人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予應符合醫療器材品質管理系統準則。