迅速、有效率地建立醫療器材QMS、ISO 13485 品質系統近幾年，隨著醫療器材產業的蓬勃發展及相關的醫療事件頻傳，2016年所發佈的最新版本的ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes 相較於 2003年版，更加強調世界各國對醫療器材法規的要求，其中包括了美國、日本、巴西、歐盟等。除此之外，為了要減少對醫療事故發生的機率，在風險管理上，不但要求從原物料要開始進行風險管理，更強調在客戶回饋的資訊，除了要在管理審查會議要審視之外，更需要成為風險管理的輸入項目之一。
保障您所生產製造的醫療器材產品能在世界各地合法販售我們的服務項目包括：醫療器材屬性判定(Classification)、醫療器材第一、二、三等級查驗登記及IVD體外診斷醫療器材查驗登記、QSD認可登錄函申請、展延等。
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